Új orvostechnikai eszköz rendelet bevezetésének folyamata

Úgy látszik a világ nem sokat változott, hiszen az elmúlt két évben sem győztük kapkodni a fejünket az orvostechnikai eszköz gyártókat érintő „nemzetközi helyzet” fokozódása miatt. A teljesség igénye nélkül a legfontosabb változások az alábbiak voltak:

  • 2015-ben megjelent az új ISO 9001:2015, amely ugyan a jogi követelmények teljesítéséhez nem szükséges, mégis sok gyártó alkalmazta eddig… Ezzel kapcsolatban az a dilemma ad okot a fejtörésre, hogy alkalmazzuk-e továbbra is vagy hagyjunk fel vele, az ISO 13485:2016-tól való jelentős eltérés miatt.
  • 2016 tavaszán kiadták az ISO 13485:2016-t is, amely már közvetlenül érint téged is. A bevezetésre 3 évünk volt… azaz most már csak 2 évünk maradt. Persze nem is nagyon lehet még ilyen tanúsítványt szerezni, hiszen a kijelölt szervezetek is csak kb. 2018 elejére szerzik meg az akkreditációt erre a szabványra.
  • 2016 nyarának derekán aztán berobbant a szakmai köztudatba a klinikai értékelést bemutató MEDDEV 2.7/1 rev4-es kiadása. Ez ugyan nem jogszabály és nem is harmonizált szabvány, de a kijelölt szervezetek ezt kérik számon rajtad is.

A sort folytathatnám, de inkább foglalkozzunk a fentieknél nagyobb jelentőségű jogszabály változással. Mi a helyzet az új Orvostechnikai Eszköz Rendelettel? (Medical Device Regulation, a továbbiakban MDR)

A dolgok közepébe vágva, több forrásból megerősítették azt a hírt, hogy az MDR 2017. II. negyedévben hatályba lép!?

Tovább a teljes hírhez...

Termék tervezők, gyártók és forgalmazók professzionális tanácsadója!

A termékek forgalomba hozatalával kapcsolatban számos, gyakran az érintettek által nem teljes körűen ismert, követelmény található amelyek a termékek műszaki tulajdonságaival, jelölésével, csomagolásával, valamint a szervezetek vezetésével, irányítási rendszereivel kapcsolatban adnak feladatokat.

Egyes esetekben már a termék fejlesztésének megkezdése is engedélyköteles lehet.

A termékek minimális műszaki, biztonsági szempontjaira jogszabályok, szabványok vonatkozhatnak, amelyek a „belépési feltételeket” tartalmazzák, azaz az azokban előírtaknál „rosszabb” nem hozható forgalomba! A fejlesztés során figyelmen kívül hagyni ezeket a szempontokat a termék gyors „bukásához”, forgalomból történő kivonásához, hatósági szankciókhoz vezethetnek.

A termékek gyártási folyamatára is gyakran jogi, műszaki követelmények vonatkoznak, amelyek betartása szintén a forgalomba hozatal feltétele. A gyártási folyamatok megtervezése, szervezése során ezekre is gondolni kell!

Az új termékek bevezetése komplex feladat. Ez az üzleti, jogi, műszaki, marketing szempontok mellett természetesen összefügg, kölcsönhatásban van a szervezetek stratégiájával, menedzsment rendszereivel, és a feladatokat végző munkatársak tudásával, felkészültségével, szerepével.

Mi ebben a komplex feladatban nyújtunk szakértői támogatást!

member of SAASCO Conformity Experts logo 140108.jpg

Hírek

Tovább az összes hírhez